Actief farmaceutisch ingrediënt

Waarom voor ons kiezen

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. is een leverancier van hoogwaardige farmaceutische grondstoffen en fijne chemische producten. We zijn opgericht in 2010. Onze belangrijkste producten zijn farmaceutische grondstoffen, fijnchemicaliën, voedingssupplementen en cosmetische ingrediënten. We hebben onze eigen fabriek, die een oppervlakte beslaat van meer dan 10,000 vierkante meter en is uitgerust met moderne werkplaatsen en faciliteiten, die onafhankelijk de onderzoeks- en ontwikkelings-, productie- en verkooptaken van verschillende producten kunnen voltooien. Momenteel houden we ons bezig met onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en klinische ontwikkeling, en onze producten worden voornamelijk geëxporteerd naar Europa, de Verenigde Staten, Japan, Zuid-Korea en andere landen en regio's.

Zeer professioneel

Ons team bestaat uit senior technisch personeel met doctoraten en masterdiploma's. Ze beschikken over sterke wetenschappelijke onderzoekscapaciteiten op het gebied van biologische producten en beschikken over meer dan tien jaar chemische R&D- en formuleringscapaciteiten.

Efficiënte werkplaats
We gebruiken geautomatiseerde apparatuur en productielijnen om de productie-efficiëntie te verbeteren. Elke werkplaats is ontworpen en gebouwd in overeenstemming met internationale normen en kan versnelde productie- en massaaanpassingstaken uitvoeren.

Strikte productie
Onze werkplaatsen zijn uitgerust met milieucontrolesystemen, waaronder temperatuur-, vochtigheids- en luchtkwaliteitscontroles, evenals speciale cleanrooms voor productie- en verpakkingsactiviteiten onder strikte milieuomstandigheden.

Kwaliteitsverzekering
Onze producten zijn geslaagd voor de ISO-, CE-, SGS-, HALAL- en KOSHER-certificeringen, en ons team zal u ook kwaliteitsondersteuning na verkoop en professionele technische begeleiding bieden.

Huis 12 3 De laatste pagina 1/3

Wat is een actief farmaceutisch ingrediënt

Alle medicijnen bestaan uit de API en hulpstof. API's zijn de centrale ingrediënten in medicijnformuleringen en kunnen in twee soorten worden onderverdeeld: synthetisch en natuurlijk. De meeste actieve farmaceutische stoffen worden geproduceerd door chemische verbindingen te verwerken, die worden geproduceerd uit grondstoffen met een gespecificeerde sterkte en chemische concentratie. Hulpstoffen zijn chemisch inactieve stoffen zoals bindmiddelen, conserveermiddelen en kunstmatige kleurstoffen die de pil zijn kleur geven. Ze omvatten andere stoffen dan het medicijn die helpen de medicatie in uw systeem af te geven. Over het algemeen omvat de API-procesontwikkeling en -productie een aantal verwerkingsprocessen, waaronder reactie, kristallisatie, scheiding en zuivering, het wassen van filterkoeken, het uitwisselen van oplosmiddelen en het uitwisselen van oplosmiddelen.

Kenmerken van actief farmaceutisch ingrediënt

Rijke variëteit

Onze API's worden geproduceerd met behulp van verschillende methoden, zoals chemische synthese, fermentatie, biotechnologie en isolatie uit natuurlijke bronnen, om een variërende oplosbaarheid en natuurlijke of synthetische eigenschappen te hebben.

Brede toepassingen

Deze actieve ingrediënten worden gebruikt als grondstof voor farmaceutische producten en worden veel gebruikt bij de productie van tabletten, capsules, injecties, crèmes en zalven, maar ook bij de productie van veterinaire en landbouwchemicaliën en pesticiden.

Hoge zuiverheid

Deze API's zijn gezuiverd en bevatten geen onzuiverheden of wijzigingen. Hun productie is strikt gereguleerd om de zuiverheid van de ingrediënten en een consistente kwaliteit te garanderen.

Kwaliteitsverzekering

Onze API's voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen en ondergaan strenge tests na de productie, inclusief testen op onzuiverheden, stabiliteit en biologische beschikbaarheid.

Bron van actieve farmaceutische ingrediënten

Actieve farmaceutische ingrediënten (API's) kunnen afkomstig zijn uit verschillende bronnen, waaronder

Organische synthese

Dit is de meest gebruikelijke methode voor het produceren van API's. Organische synthese omvat de chemische transformatie van grondstoffen in API's.

Natuurlijke producten

Sommige API's zijn afgeleid van natuurlijke bronnen. Dit omvat planten, dieren of micro-organismen. Uit deze bronnen worden vaak natuurlijke producten gewonnen en vervolgens gezuiverd.

Recombinant DNA-technologie

Deze technologie kan worden gebruikt om API's te produceren die met andere methoden moeilijk of onmogelijk te produceren zijn. Dit omvat het inbrengen van DNA van het ene organisme in een ander organisme om het gewenste eiwit te produceren.

Toepassing van actief farmaceutisch ingrediënt

Therapeutisch effect
De primaire rol van een API is het verschaffen van het therapeutische effect van een medicijn. De API werkt op een specifieke manier samen met het lichaam om een ziekte of aandoening te behandelen. De effectiviteit van een medicijn hangt grotendeels af van de kwaliteit en potentie van de API.

Geneesmiddelformulering
API's worden gecombineerd met hulpstoffen (inactieve ingrediënten) om het uiteindelijke medicijnproduct te creëren. De hulpstoffen vervullen verschillende functies, zoals het helpen de API naar het juiste deel van het lichaam te brengen, de opname van de API te verbeteren en de smaak of het uiterlijk van het medicijn te verbeteren. Het formuleringsproces moet zorgvuldig worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de API gelijkmatig door het geneesmiddel wordt verdeeld.

Kwaliteitscontrole
Kwaliteitscontrole is een cruciaal aspect van de productie van geneesmiddelen, en API's vormen een belangrijk aandachtspunt bij de inspanningen op het gebied van kwaliteitscontrole. De kwaliteit van een API kan de veiligheid en werkzaamheid van een medicijn beïnvloeden, dus het is essentieel om ervoor te zorgen dat API's aan strenge kwaliteitsnormen voldoen. Dit omvat het testen van de API op zuiverheid, potentie en stabiliteit, en ervoor zorgen dat deze is vervaardigd in overeenstemming met Good Manufacturing Practices (GMP).

Naleving van de regelgeving
API's zijn onderworpen aan strenge wettelijke vereisten. Regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) hebben gedetailleerde informatie nodig over de API, inclusief de eigenschappen ervan, hoe deze wordt gesynthetiseerd en hoe deze tijdens het productieproces wordt gecontroleerd. Het voldoen aan deze wettelijke vereisten is een cruciaal onderdeel van de productie van geneesmiddelen.

Soorten actieve farmaceutische ingrediënten

Synthetische API's

Ze worden verder geclassificeerd in innovatieve en generieke synthetische API's, op basis van het gebruikte type synthese. Synthetische chemische API's, ook wel kleine moleculen genoemd, vormen een groot deel van de farmaceutische markt, waarbij veel kleine molecuulgeneesmiddelen commercieel op de markt verkrijgbaar zijn.

Natuurlijke API's

Ze worden gebruikt bij het maken van biologische geneesmiddelen, die steeds meer de best verkopende medicijnen op de markt worden. Ondanks de groeiende vraag zijn er momenteel aanzienlijk minder biologische geneesmiddelen dan geneesmiddelen met kleine moleculen.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Onoplosbare API's

Onoplosbare API's zijn actieve farmaceutische ingrediënten die niet gemakkelijk worden opgelost of gedispergeerd in water of andere oplosmiddelen. Enkele voorbeelden van onoplosbare API's zijn slecht in water oplosbare geneesmiddelen zoals ibuprofen, griseofulvin en testosteron. Als een API onoplosbaar is, kan het het gastro-intestinale membraan niet passeren en in de systemische circulatie terechtkomen. Het beoogde fysiologische effect zal dus niet worden gerealiseerd. Vloeibare formuleringen vereisen doorgaans dat het API in opgeloste vorm aanwezig is.

Oplosbare API's

Oplosbare API's (actieve farmaceutische ingrediënten) zijn farmaceutische stoffen die kunnen oplossen in een vloeibaar medium. Deze API's worden vaak gebruikt bij de formulering van verschillende medicijnen, zoals orale oplossingen, suspensies en siropen, die bedoeld zijn voor orale consumptie. De oplosbaarheid van API's is belangrijk voor alle geneesmiddelen, ongeacht de doseringsvorm.

Hoe u fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten kiest

Gecertificeerd
Eerst moet u ervoor zorgen dat de API-fabrikant gecertificeerd is. Dit betekent dat het bedrijf aan bepaalde kwaliteitsnormen voldoet en gekwalificeerd is om API’s te produceren. Ten tweede: onderzoek het eerdere werk van het bedrijf en kijk wat andere klanten over hun diensten hebben gezegd. U moet ook om referenties vragen om er zeker van te zijn dat de API-fabrikant betrouwbaar is. Houd ten slotte rekening met de prijzen en doorlooptijden van het bedrijf om er zeker van te zijn dat deze binnen uw budget passen.

Doe je onderzoek
Als het gaat om het kiezen van een fabrikant van actieve farmaceutische ingrediënten (API), is het belangrijk om goed onderzoek te doen. Zorg ervoor dat u kijkt naar de ervaring, reputatie en kerncapaciteiten van het bedrijf. Stel vragen om er zeker van te zijn dat ze de taak aankunnen en ontdek wat hun kwaliteitsborgingsprocessen en testmethoden zijn. Zorg ervoor dat u naar hun prijzen en leveringstermijnen kijkt om er zeker van te zijn dat ze aansluiten bij uw zakelijke behoeften. Zorg er ook voor dat u de klantrecensies en getuigenissen bekijkt om een idee te krijgen van hun klantenservice. Ontdek ten slotte de nalevingsnormen van het bedrijf om ervoor te zorgen dat ze aan alle toepasselijke regelgeving voldoen.

Productiepraktijken
Het is ook belangrijk om er een te zoeken die voldoet aan de GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practices) van de FDA. Nadat u een aantal potentiële leveranciers heeft geïdentificeerd, doet u er wat onderzoek naar en zorgt u ervoor dat zij over de benodigde certificeringen en licenties beschikken.

Barrières bij de ontwikkeling van actieve farmaceutische ingrediënten (API).

De keuze van farmaceutische productiemachines voor het mengen, extruderen, drogen, malen en microniseren vormt een aanzienlijk deel van de procesontwikkeling van geneesmiddelen. Het vaststellen van een precieze strategie in de API-procesontwikkeling door deze systemen te gebruiken om een eindproduct te creëren met de gespecificeerde fysieke kenmerken en kwaliteitskenmerken is net zo cruciaal als het installeren van de juiste verwerkings-, ontwikkelings- en materiaalbehandelingstechnologieën.

Tabletten en capsules worden sinds de ontwikkeling van moderne medicijnen erkend als een van de meest geproduceerde orale doseringsvormen. Er wordt nog steeds aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor bijna twee derde van alle medicijnen die vandaag de dag zonder recept worden voorgeschreven en gekocht. De bijzondere moeilijkheden die API Process Development met zich meebrengt, zijn ongetwijfeld niet onbekend of nieuw voor de farmaceutische sector.

Tijdens specifieke API-procesontwikkelingsfasen is de belangrijkste stap bij de poederverwerking het malen, waarbij grote deeltjes tot kleinere worden gereduceerd vanwege een reeks verwerkbaarheid, biologische beschikbaarheid, reactiviteit en veiligheidsgerelateerde overwegingen. De werkzaamheid van het medicijn en zijn vermogen om de API in het juiste tempo en in de juiste concentratie op de beoogde plaats in het lichaam af te leveren, worden beide beïnvloed door de deeltjesgrootteverdeling (PSD). Dit is een exacte wetenschap, aangezien het uiteindelijke resultaat sterk zal worden beïnvloed door de productie van te fijn of niet-fijn genoeg poeder.

Oververhitting, oxidatie, poederbrugvorming, zeefverstoppingen en slechte stroombaarheidsproblemen worden vaak ervaren tijdens het malen en het hanteren van materiaal. In de meeste gevallen kunnen de noodzakelijke fysieke eigenschappen van de formulering worden verkregen door een breed scala aan procesparameters aan te passen.

Tijdens de API-procesontwikkelingsfase moeten veiligheid en risicobeheer ook zorgvuldig worden overwogen. Producten met een lage minimale ontstekingsenergie (MIE) kunnen een explosie veroorzaken, waardoor de inzet van anti-explosieprocedures noodzakelijk is. Sommige procedures moeten mogelijk worden beperkt vanwege de toxiciteit van verschillende actieve componenten die worden gebruikt bij de productie van farmaceutische producten om blootstelling van de operator aan gevaarlijke, krachtige verbindingen te voorkomen.

De veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen worden rechtstreeks beïnvloed door de kwaliteit van de actieve componenten en worden verzekerd door procesoptimalisatie. In talloze gevallen zijn de afgelopen decennia slechte API-procesontwikkeling en -productie, evenals besmette actieve componenten, in verband gebracht met nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder de dood. Hierdoor zijn de regelgevingsprocedures en de goedkeuringen van actieve ingrediënten in de meeste landen over de hele wereld strenger geworden.

Actieve farmaceutische ingrediënten (API's) worden vooraf gekwalificeerd door een onafhankelijk proces dat bepaalt welke ingrediënten van hoge kwaliteit zijn en worden geproduceerd in overeenstemming met de Good Manufacturing Practices (GMP) van de WHO. Prekwalificatie van een afgewerkt farmaceutisch product (FPP) waarvoor prekwalificatie wordt gevraagd, is aanzienlijk eenvoudiger als bij de productie ervan een API wordt gebruikt die al prekwalificatie heeft ontvangen.

Certificaat

productcate-1-1

onze fabriek

productcate-1-1

Veelgestelde vragen over actief farmaceutisch ingrediënt

Vraag: Wat is API?

A: API (actief farmaceutisch ingrediënt) betekent het actieve ingrediënt dat in medicijnen zit. In een pijnstiller zit bijvoorbeeld een actief ingrediënt om pijn te verlichten. Dit heet API. Een kleine hoeveelheid van het actieve ingrediënt heeft effect, dus slechts een klein deel van het actieve ingrediënt zit in het medicijn. U vindt de naam en de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel op de verpakking van zelfzorggeneesmiddelen.

Vraag: Hoe worden API's gemaakt?

A: API en grondstof worden vaak verward vanwege het vergelijkbare gebruik van de twee termen. Wat is het verschil? Grondstof verwijst naar chemische verbindingen die als basis worden gebruikt om een API te maken. Bij het gebruik van de grondstoffen produceren wij als API-fabrikant API in de grote reactor in onze fabriek. De API wordt niet gemaakt door slechts één reactie uit de grondstoffen, maar wordt via verschillende chemische verbindingen een API. De chemische verbinding die bezig is om uit een grondstof een API te worden, wordt een tussenproduct genoemd. Onder de API's die we produceren, bevindt zich een API die meer dan tien soorten tussenproducten passeert in een proces wanneer het verandert van een grondstof in een API. Na dit lange productieproces wordt het gezuiverd totdat het een zeer hoge zuiverheidsgraad bereikt en uiteindelijk een API wordt.

Vraag: Wie maakt API's?

A: Allereerst bedenken we als API-fabrikant hoe we in het laboratorium een chemische verbinding kunnen maken die een API wordt. We moeten ook rekening houden met de concentratiegraad en de temperatuur waarmee een hoge kwaliteit API efficiënt kan worden vervaardigd. Om antwoorden op deze vragen te vinden, zijn onze medewerkers van de ontwikkelingsafdeling begonnen met het uitvoeren van een reeks experimenten. Zodra ze besloten hebben hoe ze de compound gaan maken, vervaardigen onze medewerkers op de productieafdeling een grote hoeveelheid API's met behulp van de grote reactoren in onze fabriek. Ons kwaliteitscontrolepersoneel voert vervolgens analyses uit in het testlaboratorium om te onderzoeken of de vervaardigde API ultrapuur is.

Vraag: Hoe wordt de API toegankelijk voor de patiënt?

A: Wij vervaardigen API’s en medicijnfabrikanten maken medicijnen van API’s. Naast API's bevat het geneesmiddel een verscheidenheid aan farmaceutische hulpstoffen. Geneesmiddelenfabrikanten maken medicijnen door API’s en farmaceutische hulpstoffen te mengen. Zo wordt een API een medicijn. Het wordt geleverd aan ziekenhuizen en apotheken totdat het de patiënt bereikt. Als een API niet ultrapuur is, kan een medicijn niet aan de strenge kwaliteitscriteria voldoen. De kwaliteit van een API speelt dus een zeer belangrijke rol.

Vraag: Wat is het verschil tussen een API en hulpstof?

A: Actieve farmaceutische ingrediënten (API) vormen een biologisch actief bestanddeel van een geneesmiddel dat beoogde effecten teweegbrengt bij de diagnose, genezing, behandeling of preventie van ziekten. Elk geneesmiddelproduct bestaat hoofdzakelijk uit actieve bestanddelen en hulpstoffen, en een combinatie van actieve bestanddelen en hulpstoffen vormt de uiteindelijke formulering van het geneesmiddel. API produceert een gewenst farmacologisch effect en de rol van hulpstoffen in het geneesmiddelenontwikkelingsproces.

Vraag: Wat zijn hulpstoffen in farmaceutische producten?

A: Hulpstoffen zijn stoffen in het medicijnproduct/geformuleerd naast het actieve ingrediënt van een medicijn dat is opgenomen met als doel stabilisatie op de lange termijn om het productieproces te ondersteunen. De keuze van geschikte en juiste hulpstoffen hangt af van de toedieningsweg en de doseringsvorm, maar ook van het actieve ingrediënt en andere factoren.

Vraag: Wat is het actieve farmaceutische ingrediëntenproces?

A: Het ontwikkelen en produceren van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) omvat verschillende verwerkingsstappen, zoals reactie, kristallisatie, scheiding en zuivering, het wassen van filterkoeken, het uitwisselen van oplosmiddelen en het uitwisselen van oplosmiddelen.

Vraag: Wat is de formulering van farmaceutische actieve ingrediënten?

A: Farmaceutische formulering is het meerstapsproces waarbij het actieve medicijn wordt gemengd met alle andere componenten door rekening te houden met de factoren deeltjesgrootte, polymorfisme, pH en oplosbaarheid en zo het uiteindelijke heilzame medicijn wordt.

Vraag: Wat zijn GMP-vereisten?

A: Beleid en normen voor gezondheidsproducten. GMP definieert kwaliteitsmaatregelen voor zowel de productie als de kwaliteitscontrole en definieert algemene maatregelen om ervoor te zorgen dat de processen die nodig zijn voor de productie en het testen duidelijk gedefinieerd, gevalideerd, beoordeeld en gedocumenteerd zijn, en dat het personeel, de gebouwen en de materialen geschikt zijn voor de productie van farmaceutische producten en producten.

Vraag: Wat is het verschil tussen actieve farmaceutische ingrediënten en hulpstoffen?

A: Elke medicijnformulering bestaat uit twee componenten of aspecten. De eerste zijn de eigenlijke API of actieve farmaceutische ingrediënten, het centrale ingrediënt. De tweede staat bekend als een hulpstof, het inactieve ingrediënt. Hulpstof dient als medium voor het transporteren van het actieve ingrediënt.

Vraag: Wat zijn niet-actieve ingrediënten in de farmacie?

A: De inactieve ingrediënten, ook wel hulpstoffen genoemd, zijn de componenten die geen effect op u hebben. Het lijkt misschien alsof ze niet nodig zijn, maar ze zijn niet voor niets in medicijnen opgenomen. Het kunnen vulstoffen, smaakstoffen, coatings of conserveermiddelen zijn.

Vraag: Is paracetamol een actief ingrediënt?

A: De werkzame stof is paracetamol. Elke tablet bevat 500 mg paracetamol. De andere stoffen zijn maïszetmeel, gezuiverde talk, stearinezuur, povidon en oplosbaar zetmeel.

Vraag: Wat zijn de wettelijke normen voor API's?

A: Veelvoorkomende voorbeelden van wetgeving waaraan API's moeten voldoen zijn de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) in Europa en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in de Verenigde Staten. Houd er rekening mee dat API-compliance verwijst naar het voldoen aan deze normen.

Vraag: Wat is de rol van API’s bij de ontwikkeling van geneesmiddelen?

A: De primaire rol van een API is het verschaffen van het therapeutische effect van een medicijn. De API werkt op een specifieke manier samen met het lichaam om een ziekte of aandoening te behandelen. De effectiviteit van een medicijn hangt grotendeels af van de kwaliteit en potentie van de API.

Vraag: Hoe worden API's getest op kwaliteit en zuiverheid?

A: Tot de belangrijkste technieken voor het screenen op onzuiverheid/zuiverheid van API's en toxicologie behoren massaspectrometrie met hoge resolutie en gas- en vloeistofchromatografiemethoden.

Vraag: Wat zijn de uitdagingen bij het sourcen van API's?

A: Kosten zijn een cruciale factor in de sourcingstrategieën van API-pharma. Het is belangrijk om de kosten van de API’s in evenwicht te brengen met de behoefte aan kwaliteit en consistentie. Hoewel mondiale leveranciers kostenbesparingen kunnen bieden door schaalvoordelen, moeten bedrijven ook rekening houden met extra kosten, zoals verzending en transport.

Vraag: Wat zijn de meest voorkomende bronnen van API-onzuiverheden?

A: De bronnen van onzuiverheden kunnen voortkomen uit anorganische onzuiverheden, organische onzuiverheden en resterende oplosmiddelen. Organische onzuiverheden kunnen afkomstig zijn van de uitgangsmaterialen, als bijproduct, stadia van tussenproducten en ook van afbraakproducten.

Vraag: Wat is het verschil tussen bulkgeneesmiddelen en API?

A: Ze zijn hetzelfde: een bulkmedicijn – ook wel actief farmaceutisch ingrediënt (API) genoemd, is een chemisch molecuul in een farmaceutisch product dat het product het geclaimde therapeutische effect verleent. Deze ingrediënten hebben een uiterst zorgvuldige bescherming nodig tijdens opslag en transport.

Vraag: Hoeveel soorten API's zijn er in de farmaceutische sector?

A: API’s worden grofweg in twee typen onderverdeeld: synthetisch en natuurlijk. Synthetische API's worden verder geclassificeerd in innovatieve en generieke synthetische API's, op basis van het gebruikte type synthese.

Vraag: Waar worden de meeste API's vervaardigd?

A: Minder dan 5% van de grootschalige API-sites wereldwijd bevinden zich in de VS. Het merendeel van de grootschalige productielocaties bevindt zich in India en China, gevolgd door Europa.

Wij zijn professionele fabrikanten en leveranciers van actieve farmaceutische ingrediënten in China, gekenmerkt door kwaliteitsproducten en een concurrerende prijs. Aarzel niet om hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten in de groothandel hier vanuit onze fabriek te koop. Neem contact met ons op voor meer informatie.